Proces technologiczny
Na opracowanej i zwalidowanej technologii wytwarzamy wyrób medyczny na bazie atelokolagenowych liofilizatów, dedykowanych zastosowaniom w stomatologii regeneracyjnej, chirurgii stomatologicznej i protetyce wykorzystywanych w celu tamowania krwawienia, przyspieszenia gojenia ran, regeneracji oraz uzupełniania powstałych ubytków kostnych, chrzęstnych czy tkanek miękkich, a także przy sterowanej regeneracji kości.
Surowiec
Materiał, który poddajemy procesowi izolacji to ścięgna Achillesa pochodzenia wieprzowego, co czyni je produktami stabilniejszymi i czystszymi od kolagenu wieprzowego uzyskiwanego z innych części ciała jak skóra czy kości. Produkt końcowy składa się w 98% z kolagenu typu I, który genetycznie jest najbardziej zbliżony do ludzkiego w porównaniu do kolagenu innego pochodzenia.
Proces Izolacji atelokolagenu
Unikalność procesu izolacji składa się na szeregu zoptymalizowanych etapów, zachowując przy tym wysoką wydajność. Rezultatem radyklanego skrócenia procesu izolacji oraz zastosowaniu podwyższonej klasy czystości pomieszczeń jest otrzymywanie materiału apirogennego (o niskiej immunogenności).
Proces technologiczny składa się z trzech głównych etapów jak:
- Przygotowanie surowca do procesu przez odpowiednią obróbkę
- Kwasowo enzymatyczne rozpuszczanie- do samego procesu nie wykorzystuje się organicznych rozpuszczalników i toksycznych odczynników, co eliminuje ryzyko śladowych pozostałości w wyrobie końcowym.
- Technologia przemysłowego wirowania przepływowego
Przygotowanie wyrobu medycznego
Liofilizacja eliminuje potencjalne zanieczyszczenie produktów końcowych odczynnikami stosowanymi w procesie technologicznym.
Sterylizacja radiacyjna atelokolagenowe liofilizaty dodatkowo traktuje się promieniowaniem gammma. Po tym procesie biomateriał charakteryzuje się brakiem zdolnych do życia drobnoustrojów tj. bakterii, grzybów, pierwotniaków ani wirusów w ich formach wegetatywnych jak i przetrwalnikowych.
